2024年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案.doc

2024年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床器械试验中，监查员首次访视的主要目的不包括：

A.确认试验场所的人员资质和设施条件

B.启动试验并对研究者进行培训

C.收集并审核已完成的病例报告表

D.建立与研究者的良好沟通渠道

2.对于临床器械试验数据的溯源性，以下说法正确的是：

A.只要原始数据记录完整，无需溯源

B.溯源性仅针对电子数据

C.监查员应确保试验数据能够溯源至原始文件

D.溯源性在试验后期才需要关注

3.以下哪项不是临床器械试验方案必须包含的内容：

A.试验目的和设计

B.受试者的入选和排除标准