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医药行业制剂部制剂员药品制剂配制管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品制剂配制是医药生产的核心环节，直接影响产品质量、安全性和有效性。本手册旨在规范制剂部药品配制全流程，从物料准备到成品放行，建立系统化、标准化的管理体系。通过明确操作规程、质量控制标准及风险管理措施，确保每一批制剂符合法规要求，并满足临床用药需求。具体而言，需解决配制过程中的交叉污染、批次偏差及效率瓶颈等问题，为终端患者提供可靠的治疗选择。

1.2适用范围

本手册适用于制剂部所有制剂员、质量管理人员及相关部门（如生产、验证、注册）的日常操作与协作。涵盖口服固体制剂、注射剂、外用制剂等主要剂型，覆盖从原辅料接收、称量、混合、制粒、压片/灌装到稳定性考察的全链条活动。但不含生物制品或特殊工艺（如无菌灌装）的配制操作，此类需参照专项规程执行。

1.3术语和定义

为确保沟通一致，特对关键术语进行界定：

-“制剂员”：直接参与药品配制操作的人员，需通过GMP培训和岗位考核后方可上岗。

-“批号”：以字母+数字组合（如“）标识，贯穿物料、生产、检验全周期，便于追溯。

-“物料平衡”：指成品理论量与实际产出量的偏差率，通常控制在±5%以内（依据ICHQ10标准）。

-“变更控制”：对处方、工艺、设备等任何可能影响质量的调整，需经风险评估