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丸剂工艺验证题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共15分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，工艺验证的核心目的是（）

A.优化生产效率

B.证明工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品

C.降低物料成本

D.提高设备利用率

2.下列哪种验证方式适用于已有生产历史，但工艺发生重大变更的情况？（）

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

3.在蜜丸制备工艺中，蜂蜜的炼制程度主要影响（）

A.药粉细度

B.丸重差异

C.丸剂成型性及黏合性

D.干燥时间

4.工艺性能确认（PPQ）通常在工艺验证的哪个阶段进行？（）

A.预确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

5.根据《中国药典》规定，蜜丸的水分检查限度一般为（）

A.≤5.0%

B.≤8.0%

C.≤15.0%

D.≤20.0%

6.下列参数中，不属于滴制法制丸关键工艺参数（CPP）的是（）

A.滴头内径