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分析方法验证与确认考核试题（含详细答案解析）

适用范围：药品检验、QC实验室、研发分析人员

考核依据：《中国药典》2025年版四部通则9101、9102，GMP相关指导原则

考试时长：90分钟nbsp;nbsp;满分：100分

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1、按照《中国药典》通则9101规定，用于原料药含量测定的定量分析方法，不需要验证的项目是（）

A、准确度nbsp;nbsp;B、检测限nbsp;nbsp;C、精密度nbsp;nbsp;D、线性与范围

2、下列关于分析方法确认的说法，正确的是（）

A、全新开发的检测方法仅需做确认，无需验证

B、方法确认适用于直接采用法定标准方法的检验场景

C、方法确认等同于方法简化验证，所有验证项目均可减半

D、外购第三方非标检测方法，直接使用即可，无需确认

3、在精密度验证项目中，用于表征同一实验室、同一操作人员、同一设备短时间内检测结果波动的是（）

A、重现性nbsp;nbsp;B、中间精密度nbsp;nbsp;C、重复性nbsp;nbsp;D、系统精密度

4、药品有关物质限度检查（限度法，非定量），核心验证项目为（）

A、准确度、回收率nbsp;nbsp;B、检测限、专属性、耐用性

C、线性、范围、精密度nbsp;nbsp;D、定量限、准确度

5、高效液相色谱法含量测定试验中，开展中间精密度试验，