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医药生产行业生产部操作工药品生产规范手册（执行版）

第1章药品生产环境与卫生规范

1.1生产区域划分与清洁要求

药品生产环境是确保产品质量的关键屏障。生产区域必须严格划分为清洁区（CleanArea）、准洁净区（Quasi-CleanArea）和非洁净区（Non-CleanArea），各区域之间应有物理隔离和标识区分。清洁度级别从高到低依次递减，例如，生物制品车间A级区（无人操作区）的悬浮粒子数应控制在0.5μm粒径1.5CFU/m3以下，而D级区（一般操作区）则要求20CFU/m3。

各区域必须执行差异化的清洁标准。例如，B级区（洁净工作区）地面每日需使用70%乙醇擦拭两次，表面残留微生物限度应≤10CFU/cm2。而C级、D级区域可采用湿式清扫，但需限制人员活动频率，避免交叉污染。特别要注意，生产结束后需进行动态清洁，即模拟正常生产状态下的清洁操作，确保所有设备表面和角落均达到标准。

1.2空气净化与压差控制标准

洁净区的空气净化系统必须满足HEPA过滤要求，定期监测过滤效率（≥99.97%）和压差（B级区相对压差维持在15Pa）。压差是防止污染的关键参数，例如，口服固体制剂车间A区与B区之间的压差应≥10Pa，而B区与C区的压差则≥5Pa。压差数据需通过压差传感器实时监控，记录每小时的波动值，异常情况必须立即排查。

空气净化系统需配备紫外灯杀菌装