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2026中国创新医疗器械审批制度改革与产品上市路径报告.docx

2026中国创新医疗器械审批制度改革与产品上市路径报告.docx

    2026中国创新医疗器械审批制度改革与产品上市路径报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、2026中国创新医疗器械监管生态宏观概览 6

    1.1全球创新器械监管趋势与中美欧比较 6

    1.2中国法规体系演进：从NMPA到eRPS系统升级 9

    1.3创新定义与特别审批程序的适用边界重塑 13

    二、注册人制度（MAH）的深化与合规挑战 17

    2.1委托生产与全生命周期质量管理责任划分 17

    2.2研发主体（CDMO）与注册申报的协同机制 19

    2.3跨区域监管协同与上市许可持有人的变更管理 24

    三、创新医疗器械特别

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