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医药行业临床部专员临床试验数据管理手册（执行版）

1.总则

临床试验数据管理是确保研究质量与合规性的核心环节。若数据记录混乱、处理随意，不仅可能导致统计分析偏差，甚至可能引发监管机构的审查警告，影响药物上市进程。因此，建立规范、严谨的数据管理流程至关重要。本章旨在明确数据管理的目标、范围、术语、职责及管理制度，为临床部专员提供清晰的执行框架。

1.1目的

本手册的核心目的在于标准化临床试验数据的全流程管理，从源数据采集到最终数据库锁定，确保数据的准确性、完整性和一致性。通过明确操作规范和责任分工，减少人为错误，提升数据质量，满足GCP（药物临床试验质量管理规范）及FDA/EMA等国际监管机构的要求。数据管理不仅是技术操作，更是对患者安全和研究诚信的承诺。

例如，在关键指标（如不良事件AE）的录入过程中，任何不一致或遗漏都可能误导后续的疗效评估。只有通过严格的数据核查与清洗，才能确保分析结果的可靠性。

1.2适用范围

本手册适用于临床研究中所有涉及数据管理活动的岗位，包括但不限于：

-临床研究助理（CRA）

-临床数据管理员（CDA）

-临床研究协调员（CRC）

-临床监查员（SMC）

-数据库管理员（DBA）

具体工作范围涵盖：

1.电子数据采集系统（EDC）的数据录入与核对

2.纸质病例报告表（CR