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(2026版)药品不良反应与药害事件报告奖惩措施

为强化药品全生命周期安全监管，规范药品不良反应（以下简称ADR）与药害事件报告、监测和处置工作，引导药品上市许可持有人（以下简称MAH）、医疗机构、药品经营企业及相关从业人员主动履行报告义务，防范药害事件扩散蔓延，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合当前药品安全监管信息化、精细化发展实际，制定本奖惩措施。

一、总则

（一）适用范围

本措施适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用活动的MAH、医疗机构、药品经营企业（以下统称“责任单位”），以及参与药品A