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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（5月培训）测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

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《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》中，Ⅰ期临床试验研究室的试验区和办公区应当满足什么要求？[单选题]*

A、试验区和办公区可交叉使用，节约空间

B、试验区和办公区应当各自独立，不交叉使用(正确答案)

C、办公区可设置在试验区内，方便管理

D、试验区和办公区仅需设置门禁即可，无需独立

答案解析：

试验场地根据功能划分为试验区和办公区，试验区、办公区应当各自独立，不交叉使用。

Ⅰ期临床试验中，生物等效性试验的试验用药品留样，受试制剂和参比制剂留样数