偏差管理与CAPA在生产中的实战应用.pdfVIP

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浅谈偏差管理和CAPA的实施及运用

偏差管理和CAPA是新版GMP增加的容，成为药品现场管理最实用的管理工具，

也被药监部门列为现场审核的重点，一个企业如果一年没有几十上百个偏差，检

查官将会提出异议，则如何发现偏差并运用CAPA进展改良就显得尤为重要。

定的基准主要包含包含但不限于此系统类型偏差容配过失数量顺序工艺参数控制结果超标收率物平衡超标产品中间产品可能被污染生产管理在已过清场有效期的操作间组织生产等系统印刷包材数量不平衡未正常执行设备预防性维护方案物料发放未遵循先进先出近效期先出的

生物医药公司颗粒剂车间作为劲牌公司第一个药品制剂生产车间必须严格遵

守新版GMP要求，如何将偏差处理和CAPA这两个管理工具运用好，是我们作为车

间基层管理人员的根本职责，在药品生产过程中由于生产工艺的漂移、设备设施

的劣化、主要物料的变更、人员操作的不规等都会产生偏差。偏差出现后，如何

进展科学、有效、及时的调查，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产

品质量的稳定和质量保证体系的优化，下面结合本人过去的一点经历，浅谈一下

如何有效进展偏差管理以及CAPA。