生产工艺规程的编制与规定.pdfVIP

XXXX药业有限公司

文件编码：09-SC-GB-01001修订号：00

标题：起草人/日期：

生产工艺规程的编制与规定审核人/日期：

批准人/日期：

公布日生效日：

1．目的

使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药质量。

2．适用范围

具有生产批准文号的各药种。

3．责任范围

生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。

4．颁发部门

GMP管理办公室。

5．分发部门

生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。

6．内容

6.1工艺规程的编制与修订

6.1.1凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。

6.1.2产品工艺规程由GMP管理办公室组织编