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2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证医疗器械临床试验过程规范

C.提高医疗器械的生产效率

D.保证试验结果科学、可靠

答案：C。GCP的目的主要是保护受试者权益安全、保证试验过程规范以及结果科学可靠，与提高医疗器械生产效率无关。

2.医疗器械临床试验机构应具备的条件不包括：

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有开展临床试验所需的设备设施

C.具有一定的经济实力

D.具有相应的管理制度和标准操作规程

答案：