HPLC-UV法检测EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗原液相关抗原纯度的方法建立与评价.pdfVIP

质量安全与检验检测Vol.34No.22024年第2期QUALITYSAFETYINSPECTIONANDTESTING

HPLC-UV法检测EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗原液

相关抗原纯度的方法建立与评价

明徐华张浩然刘鹏毛正睿姜莉*杨二霞*

曹明翔

（艾美行动生物制药有限公司江苏泰州225300)

摘要：为建立一种准确可靠的高效液相色谱一紫外（HPLC-UV)方法，检测EV71-CA16二价手足口病（HFMD)灭活疫苗原

液中的相关抗原，肠道病毒71型（EV71)和柯萨奇病毒A组16型（CA16)的纯度。本文采用Waters体积排阻色谱柱（SEC,

UltrahydrogelTM2507.8x300mm,6μm），流动相为0.01mol/L的PBS中再加入0.1mol/L氯化钠溶液，等度洗脱，流速0.3

mL/min，检测波长280nm,进样量50μL,柱温21℃,进行EV71与CA16病毒原液的纯度检测，并对该方法的检测限、拖尾因

子、专属性、重复