一次性使用无菌关节镜入路套管产品技术要求注册参考2026年.docx

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医疗器械产品技术要求编号:

一次性使用无菌关节镜入路套管

1型号规格及划分说明

1.1型号命名规则

产品型号由产品代码+系列代码+外径编码+长度编码共9位数字组成,命名示例:810700710→810700710

8107:一次性使用无菌关节镜入路套管产品代码

第5位(系列代码):0=螺纹套管系列;1=硅胶套管系列

第6~7位(外径编码):代表套管标称外径,单位mm,如05=5mm、07=7mm、10=10mm

第8~9位(长度编码):代表套管有效工作长度,单位mm,如08=80mm、10=100mm、12=120mm、15=150mm

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