二药物制剂稳定性介绍80课件讲解.pptxVIP

项目二药物制剂稳定性介绍

任务四原料药物与制剂稳定性试验指导原则

延时符一、原料药物和制剂稳定性试验的基本要求

延时符一、原料药物和制剂稳定性试验的基本要求

延时符一、原料药物和制剂稳定性试验的基本要求

延时符影响因素试验加速试验长期试验药物制剂稳定性试验方法

延时符影响因素试验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件包括高温试验、高湿试验与强光照射试验

延时符影响因素试验项目条件容器高温试验60℃，10天开口置于适宜和洁净容器高湿度试验25℃，90%±5%，10天恒湿密闭容器强光照试验4500Lx±500Lx光照箱或适宜的光照装置试验方法最小制剂单位除去内包装，均匀分散在开口容器中，厚度一般小于5mm。注射剂用无菌粉末为西林瓶则不能打开瓶盖，应保持严密性。

延时符加速试验在加速条件下进行目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。

延时符加速试验供试品温湿度时间正常条件40℃±2℃，75%±5%6个月，0、3、6月取样中间条件30℃±2℃，65%±5%12个月，0、6、9、12月取样温度敏感制剂25℃±2℃，60%±5%6个月，0、3、6月取样拟冷藏制剂5℃±3℃，或25℃±2℃不固定半透明容器40℃±2℃，25%±5%6个月，0、3、6月取样注：半固体制剂、混悬剂、眼膏剂、栓剂、气