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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

本试卷满分100分，考试时长90分钟，合格分数线为80分，试题围绕医疗器械监管法规体系、分类规则、注册备案管理、生产经营质量管控、使用环节管理、不良事件监测与召回、冷链管理、从业人员行为规范等核心培训内容设置，涵盖单项选择题、多项选择题、判断题、填空题、简答题、案例分析题六大题型。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号修订），医疗器械效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.物理

B.化学

C.生物

D.药理

2.我国对医疗器械实行分类管理，分类判定的核心依据是产品的（），同时结合产品预期目的、结构特征、使用方法等因素综合判定。

A.销售价格

B.风险程度

C.技术研发难度

D.临床使用频次

3.境内第一类医疗器械的产品备案办理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.设区的市级负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理局

4.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.设区的市级负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理局

5.从事下列哪类医