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2026年生物医药GMPGoodManufacturingPractice实践题库

2026年生物医药GMP实践题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量与安全

C.降低生产成本

D.增加药品产量

2.以下哪项不属于GMP文件管理的要求？

A.文件的批准、修订、分发均有记录

B.文件需定期审核

C.文件可随意涂改或复制

D.文件版本需明确标识

3.洁净区空气过滤器的更换周期通常由什么决定？

A.生产计划

B.微生物监测结果

C.设备供应商建议

D.主管领导意见

4.药品生产过程中，哪项操作需要双人核对？

A.原辅料称量

B.中间产品转移

C.成品发放

D.设备清洁

5.批记录的填写要求不包括以下哪项？

A.及时、准确、完整

B.可使用铅笔填写

C.不得随意涂改

D.需经审核签字

6.验证的目的是什么？

A.验证设备性能

B.验证人员操作

C.验证GMP符合性

D.以上都是

7.以下哪项不属于变更控制的范围？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺变更

C.操作人员调整

D.设备维修

8.无菌药品生产中，哪项操作需严格执行aseptictechnique？

A.原辅料称量

B.