八种检测技术验证与核实攻略.pptx

药品分析方法验证和确认;药品质量标准分析方法验证和确认;一、法规要求;一、法规要求;一、法规要求;一、法规要求

分析方法验证或确认指导标准;1、分析方法验证的定义：依据检测项目标要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目标要求。;二、分析方法验证标准及类型;第9页;第10页;二、分析方法验证标准及类型;二、分析方法验证标准及类型;三、分析方法验证内容;1、准确度;1、准确度;1、准确度;表1样品中待测定成分含量和回收率程度;2、精密度-重复性;在要求范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用最少测定6次的成果进行评价；