二药物制剂稳定性介绍76课件讲解.pptxVIP

项目二药物制剂稳定性介绍

任务五有效期预测与使用

延时符线性回归统计原理根据药物含量变化以标示量%对时间进行线性回归，获得回归方程进行统计分析，继而确定有效期。主要用于新药申请。

延时符经典恒温法理论依据化学动力学有关公式反应类型零级反应(伪)一级反应积分式C=－Kt+C0lgC=－Kt/2.303+lgC0t1/2t1/2=C0/(2K) t1/2=0.693/K t0.9t0.9=0.1C0/K t0.9=0.1054/K Arrhenius方程K=Ae－E/(RT)，其对数形式为：A为频率因子，E为活化能，R为气体常数，T为绝对温度。

延时符试验方法试样分别在各种不同温度下加热，通常不能少于4个，定时取样测定含量或浓度，依据同温度下含量与时间的关系确定反应级数，求出各温度时的反应速度常数K。

延时符数据处理将lgK对1/T作图为一直线，斜率为－E/2.303R，据此求出活化能E，进而可求K25℃，最后求出药物降解10%所需要的时间（t0.9），即药物制剂的有效期。

延时符降解半衰期为多少？第40天的含量变化是多少？求此溶液的有效期？课堂练习某800IU/ml抗生素溶液，25℃放置一个月其含量变为600IU/ml。若此抗生素的降解服从一级反应

延时符答案：∵C＝C0e－Kt∴降解半衰期