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工程建设

人员流动及开关门对洁区FFU下操作区的影响

长春卓谊生物股份有限公司张震王英伟刘丁瑶

摘要摘要：在生物制药企业中，洁净区的微环境控制对接覆盖的操作区域。因此，研究在生物制药企业洁

产品质量和生产安全至关重要。本研究聚焦FFU净净室中FFU下操作区的操作流程及其对微环境的影

化单元下操作区的微环境控制，特别是探讨了人员响，具有重要的意义。分析人员流动和门的操作行

流动及开关门活动对FFU下操作区内微粒态污染物为对FFU性能和微粒浓度的具体影响，将为洁净室

浓度的影响。研究通过在不同人员流动和门开启次内环境控制提供理论依据和行为规范，进而通过改

数条件下开展实验，获取微粒浓度变化数据。结果进人员行为和门控制策略，可有效降低由人员流动

表明，人员流动和门的频繁开启显著增加了FFU下和门开启所引起的微粒污染，这对确保洁净室质量

操作区域的微粒浓度，可能影响产品质量，带来交