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(2026版)药品不良反应上报流程课件

药品不良反应（ADR）上报是药品全生命周期风险管理的核心环节，2026版上报流程在2020版基础上结合监管政策升级、数字化技术应用及临床实践需求迭代优化，进一步明确责任主体边界、简化上报流程节点、强化数据质量管控、拓展风险响应维度，旨在提升不良反应监测的及时性、准确性与全面性，为药品安全监管、临床合理用药及药品研发改进提供核心数据支撑。

一、适用范围与术语定义

（一）适用范围

本流程适用于中华人民共和国境内所有药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构、药品经营企业、药品使用单位及个人报告者，针对境内上市药品（包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等）在正