2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.经济利益最大化原则

答案：D。医疗器械临床试验遵循的伦理原则主要是尊重、有利、公正原则，经济利益最大化原则并非伦理原则。

2.申办者应当建立临床试验质量保证体系，以下哪项不属于质量保证体系的内容（）

A.人员培训

B.监查计划

C.试验费用预算

D.质量控制措施

答案：C。试验费用预算不属于质量保证体系内容，人员培训、监查计划、质量控制措施都是质量保证体系的重要组成部分