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药品供应商审计指南(试行)

一、审计适用范围与分类发起

本指南适用于药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业对原辅料、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称包材）、中药饮片、中间体、委托生产、委托检验等提供产品及服务供应商的合规性审计，旨在统一审计标准，防控供应链质量风险，保障上市药品质量安全。

（一）供应商风险分级

按照供应物料/服务对药品质量的影响程度，将供应商划分为三个风险等级：

1.A级（高风险）：供应无菌药品、生物制品、细胞毒性抗肿瘤药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品所用原料药、药用辅料、直接接触药品包材的供应商；提供上述药品委托生产、关键项目委托检验服务的供应商