2026年生物类似药产业化项目投资计划书.docx

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#2026年生物类似药产业化项目投资计划书

一、引言

1.1项目背景与行业概况

生物类似药（Biosimilars）是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有相似性的治疗用生物制品。随着全球生物制药产业的快速发展和原研生物药专利到期高峰的来临，生物类似药市场正迎来前所未有的发展机遇。根据国际药品制造商协会联合会（IFPMA）的统计数据，2023年全球生物类似药市场规模约为400亿美元，预计到2028年将突破800亿美元，年复合增长率保持在15%以上。这一增长趋势主要得益于三个核心驱动因素：首先是原研药专利悬崖带来的市场替代空间，其次是各