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药品杂质控制指南(试行)

1适用范围

本指南为药品全生命周期杂质研究与控制提供通用性技术指导，适用于化学合成类原料药及口服制剂、注射剂等常用化学制剂，中药、天然药物、治疗性生物制品可参照本指南执行。本指南符合《中华人民共和国药典》（2020年版）、ICHQ3A(R2)、ICHQ3B(R)、ICHQ3D、ICHM7等国内外权威指导原则要求，用于规范企业药品杂质研究、质量控制与放行管理。

2术语与定义

2.1杂质：指药品中存在的任何不符合药品标识组成的化学物质，按性质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂、毒性杂质，可来源于起始原料引入、合成副反应、中间体残留、生产过程污染、贮藏降解等环