药品计算机化系统验证指南(试行).docx

药品计算机化系统验证指南(试行)

1范围

本指南用于指导药品全生命周期（研制、生产、流通、使用）中计算机化系统的验证活动，适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、临床试验机构、药品使用单位等相关主体新建、升级、变更、退役各类GxP环境下计算机化系统的验证管理，也适用于对现有在用计算机化系统的验证状态评估。本指南基于《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》《药品数据管理规范（试行）》等国内法规要求，参考ICHQ10《药品质量体系》、ICHGMP指南相关要求制定，遵循风险管控、合规落地的原则，企业可结合自身实际情况调整验证深度，不得