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2026年药师资格考试《药品管理》预测试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系中，负责制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）的是哪个部门？

A.销售部门

B.生产部门

C.质量保证部门

D.研发部门

2.药品经营企业的质量管理体系中，负责药品购进、验收、储存和销售全过程质量管理的部门是？

A.财务部门

B.销售部门

C.质量管理部门

D.采购部门

3.药品注册管理办法中，新药的定义是指？

A.国外首次生产的药品

B.国内首次生产的药品

C.国内外均未生产的药品

D.改变剂型的药品

4.药品不良反应监测报告的时限要求是？

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7天内

5.药品广告的发布需要经过哪个部门的审查批准？

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.食品药品监督管理局

6.药品召回的分类中，哪种情况属于一级召回？

A.药品存在严重安全问题，可能危害公众健康

B.药品存在一般安全问题，可能影响公众健康

C.药品存在轻微安全问题，可能影响公