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药品包材相容性试验指南(试行)

1范围

本指南适用于直接接触药品的药用包装材料与容器（以下简称药品包材）在药品研发、注册及上市后阶段开展的相容性试验，用于评价药品包材与药品的相互作用，保障药品质量与用药安全。本指南不适用于一次性使用无菌医疗器械包装、预充式注射器的医疗器械部分、不直接接触药品的外包装材料的相容性试验。

2规范性引用

本指南引用以下文件，未注明日期的引用文件其最新版本适用于本指南：《中华人民共和国药典》（现行版）、《药品注册管理办法》（现行版）、ICHQ3A（新原料药中的杂质）、ICHQ3B（新药制剂中的杂质）、ICHQ3D（元素杂质指南）、ICHM7（基因毒性杂质指