药品不良反应聚集性事件处置指南（试行）.docx

药品不良反应聚集性事件处置指南（试行）

1术语定义与适用范围

1.1术语定义

本指南所称药品不良反应聚集性事件（以下简称“聚集性事件”），指药品上市许可持有人（以下简称MAH）生产的同一药品（含同一品种、同一剂型、同一批号，也包括同一品种不同批号、同一生产工艺下的同类异常反应），在相对集中的时间（一般为1个月内，特殊情况可延长至3个月）、相对集中的区域（同一医疗机构、同一乡镇/街道，或跨区域但存在明确流行病学关联）范围内，发生3例及以上相同或相似临床表现、超出该药品已知不良反应风险特征、无法用基础疾病、合并用药、诊疗操作等合理原因解释的不良事件，涵盖化学药、生物制品、中药、疫苗等各类药品。