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药品检查方案制定指南(试行)

本指南为规范各类药品监督检查方案制定工作，统一制定标准，提升检查针对性和有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规范制定，适用于各级药品监督管理部门组织开展药品注册核查、生产监督检查、经营监督检查、使用单位检查、网络药品交易检查、专项整治检查、飞行检查、跟踪检查等各类药品检查的方案制定工作。

一、方案制定前期准备

（一）基础信息全量采集

制定方案前必须100%采集被检查主体及检查事项相关的所有基础信息，不得缺