药品经营质量管理规范实施指南(试行).docx

药品经营质量管理规范实施指南(试行)

1组织架构与人员管理

1.1组织架构设置

药品经营企业应当建立与经营规模、经营范围相匹配的质量管理组织架构，明确各层级质量职责。药品批发企业必须设立独立的质量管理部门，不得与采购、销售等业务部门合并，不得挂靠其他机构，质量管理部门独立行使质量审核、否决权，企业负责人、其他部门不得干预质量管理部门的合规判断。零售企业应当明确专职质量管理人员，经营规模较大的连锁企业应当设立专门质量管理部门，覆盖全部门店的质量管理。企业负责人是药品质量第一责任人，负责保障质量管理体系运行所需的人力、物力、财力资源，保证质量管理人员在职在岗行使职权。

1.2人员资质要求

药