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药品上市许可持有人落实主体责任指南(试行)

一、总则

（一）编制目的。为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品上市许可持有人管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）各环节主体责任，指导持有人建立健全全生命周期质量保证体系，保障公众用药安全有效，制定本指南。

（二）适用范围。本指南适用于持有《药品注册证书》的境内外持有人（境外持有人指定的境内代理人应当协助持有人落实本指南要求），受托生产、经营药品的企业应当参照本指南落实相应责任。

（三）基本原则。1.全生命周期覆盖责任。持有人对药品的研发、生产、流通、上市后管理、退市