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药品审评工作指南(试行)

一、适用范围与基本原则

（一）适用范围

本指南适用于化学药品、治疗用生物制品、中药（民族药）的注册审评工作，涵盖新药上市许可申请、仿制药上市许可申请、药品上市后补充申请、仿制药质量和疗效一致性评价申请、附条件上市申请等各类注册审评事项，是药品审评人员开展工作的统一规范依据。

（二）基本原则

1.科学合规原则：所有审评工作严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国家药监局药品审评中心工作规范》及各项已发布的国家药品审评技术指南，参照国际人用药品注册技术协调会（ICH）通用技术要求，以原始研究数据为核心依据，确保审评判断合规、准确。

2.以患者为中心原则