间充质干细胞产品质量控制指南（试行）.docxVIP

间充质干细胞产品质量控制指南（试行）

1适用范围

本指南适用于未经基因编辑的人类来源治疗用间充质干细胞（MSC）产品的生产质量控制，适用于自体、异体MSC产品的注册申报、临床研究及临床应用阶段的质量检验管理。本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《中华人民共和国药典》（2025版）相关要求制定。

2术语与定义

2.1间充质干细胞（MSC）：来源于中胚层的多能成体干细胞，符合国际细胞治疗学会（ISCT）定义的免疫表型特征与多向分化能力，可用于多种疾病的临床治疗。

2.2主细胞库（MCB）：来源于单供体单次分离培养获得的均一MSC，分装冻存于多个储存容器，用于建立工作细胞库的细胞库。

2.3工作细胞库（WCB）：由主细胞库扩增培养获得的均一MSC，分装冻存后用于终产品生产的细胞库。

2.4终产品：完成全部生产工艺，可直接用于临床回输/输注的MSC制剂。

3原材料质量控制

3.1供体质量控制

3.1.1供体基本要求

（1）异体供体：包括脐带、胎盘、骨髓、脂肪等来源的健康供体，要求无恶性肿瘤病史、无遗传性疾病史、无活动性传染性疾病史、无吸毒、长期酗酒等不良嗜好、无疫区高风险暴露史；脐带/胎盘来源要求产妇孕周≥37周，无妊娠高血压、妊娠糖尿病、胎膜早破等妊娠并发症，产前筛查排除胎儿遗传性疾病，产妇年龄18