药包材质量管理指南(试行).docx

药包材质量管理指南(试行)

1范围

本指南适用于中华人民共和国境内药品包装用材料与容器（以下简称药包材）生产企业的全生命周期质量管理，涵盖药包材研发、生产、检验、储存、运输、售后全流程，为药包材生产企业建立符合监管要求的质量管理体系、满足药品关联审评审批要求提供指导，也供药品监督管理部门开展监督检查参考。本指南适用于所有直接接触药品和非直接接触药品的药用包装材料、容器生产活动。

2规范性引用文件

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品注册管理办法》《药品关联审评审批办理程序》，结合20