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药品安全抽检监测工作手册

一、总则

1.1编制目的

为规范药品安全抽检监测全流程工作，强化药品质量风险防控能力，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规及规范性文件要求，制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于各级药品监督管理部门组织的药品监督抽检、风险监测、专项抽检、评价性抽检等全类别抽检监测工作，覆盖药品生产、经营、使用全环节，涉及化学药、中药、生物制品、药用辅料、药包材等全品类抽检对象。

1.3工作原则

坚持“依法依规、科学公正、问题导向、防控风险”原则，抽检监测流程严格符合法定程序，检验数据客观真实，问题处置