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药品变更控制管理指南(试行)

1范围

本指南规范药品全生命周期（从研制、临床试验、生产上市到退市）范围内所有变更控制活动，适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品研发机构、受托生产企业开展变更管理，也可供药品监督管理部门开展监督检查参考。本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《ICHQ9质量风险管理》等法规及技术指导原则制定，所有变更控制活动除符合本指南要求外，还应当符合现行药品监管法规要求。

2术语和定义

2.1变更

指药品从研制获