过敏原检测质量管理规范(试行).docx

过敏原检测质量管理规范(试行)

1范围

本规范适用于开展过敏原特异性IgE检测、总IgE检测、皮肤点刺试验、斑贴试验等过敏原相关检测的各级医疗机构、独立医学检验机构、疾病预防控制机构及其他具备过敏原检测资质的实验室。本规范规定了过敏原检测全流程的质量控制要求，包括人员、设备与环境、试剂耗材、检测前、检测中、检测后、质量评估、安全管理、体系文件等环节的管理准则，所有开展过敏原检测的机构均需严格遵照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗机构临床