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药品不良事件处置指南（试行）

一、适用范围与术语定义

本指南适用于各级各类医疗机构开展药品不良事件监测与处置工作，药品生产、经营企业可参照执行。本指南所涉术语定义如下：

1.药品不良事件（ADE）：指药品使用过程中出现的任何不利医学事件，不一定与药品存在因果关系，涵盖药品不良反应、药品质量问题、用药差错、假劣药品致害等所有与药品使用相关的不良医学事件。

2.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，属于药品不良事件的特定类型。

3.聚集性药品不良事件：指同一周期内，同一医疗机构使用同一生产企业、同一批号药品，出现3例及以上相同或相似不良事件的情形，无论因