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药品成品放行指南(试行)

1范围与术语定义

1.1范围

本指南适用于国内持《药品生产许可证》的药品生产企业，生产的所有供上市销售、流通使用的化学药、中药、生物制品等各类成品药品的放行管理；委托生产药品、出口药品的成品放行参照本指南执行；临床试验用成品药品放行可结合试验方案参照本指南执行。本指南基于《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）《药品生产监督管理办法》等法规要求制定，企业可结合自身产品特点细化本企业放行管理规程。

1.2术语定义

1.2.1成品放行：指药品生产全过程完成后，由经授权的放行责任人对批生产、批检验等全部文件和质量结果进行审核，确认产品符