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药品清洁验证指南(试行)

1目的

本指南用于规范药品生产过程中设备清洁验证工作，确认拟定清洁程序对生产设备的清洁效果能够持续符合可接受标准，有效防止多品种共线生产的交叉污染，保证后续生产药品的质量安全、符合注册要求，为清洁规程的批准和日常生产清场管理提供文件化依据。

2范围

本指南适用于药品生产企业所有接触产品的生产设备、辅助设备的清洁验证工作，包括但不限于：化学原料药、化学制剂、生物制品、中药等多品种共线生产的设备清洁方法验证；更换品种、设备改造、清洁程序变更、清洁剂变更后的清洁验证；设备清洁后的存放有效期验证。不包括一次性使用设备和专门生产单一品种且封闭生产的设备，该类设备可按清洁确认