软骨干细胞产品质量控制指南（试行）.docx

软骨干细胞产品质量控制指南（试行）

1范围

本指南适用于经体细胞制备、用于软骨损伤修复的自体/异体来源软骨干细胞产品（含以间充质干细胞为基础的软骨定向诱导产品、原始组织来源软骨干细胞产品）的生产制备质量控制，为软骨干细胞产品的研发、生产、注册检验提供技术指导，各机构可根据产品特性调整控制要求。

2原材料质量控制

2.1供体来源质量控制

2.1.1自体供体

（1）适应证要求：仅用于供体本人的软骨损伤修复，供体需排除急性感染期、未控制的全身性疾病、恶性肿瘤活动期；采集前需完成病原学筛查，采用核酸扩增技术（NAT）检测乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅