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药品稳定性试验指南(试行)

1目的与适用范围

1.1目的

为规范药品研发、注册申报及全生命周期内的稳定性试验设计、实施与结果评价，科学确定药品贮存条件、包装形式及有效期/复检期，保证药品在流通使用全过程的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，参考ICHQ1A(R2)、ICHQ1B相关技术要求制定本指南。本指南为试行，所有稳定性试验均需符合国家药品监督管理局发布的现行技术标准与注册要求。

1.2适用范围

本指南适用于化学原料药及制剂、中药（含天然药物）、治疗用生物制品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的稳定性研究，预防性生物制品、放射性药品等特殊品种可在