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药品召回管理指南(试行)

1总则

为规范药品召回行为，强化药品上市后安全风险管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品召回管理办法》制定本指南。本指南适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位开展药品召回，以及药品监督管理部门实施召回监督管理。本指南所称药品召回，是指药品上市许可持有人、生产企业（以下统称持有人）按照规定程序收回已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，其中质量问题指药品不符合法定标准、注册审批要求，安全隐患指药品可能对人体健康造成危害的不合理风险。持有人包括药品上市许可持有人、国