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融合蛋白药物生产质量管理指南(试行)

1范围

本指南适用于采用重组DNA技术表达制备的治疗用融合蛋白药物的生产质量管理，涵盖临床试验样品生产、上市产品生产全生命周期过程管理；适用于原核、真核宿主细胞（含大肠杆菌、CHO细胞、NS0细胞、HEK293细胞等）表达的各类融合蛋白，包括但不限于Fc融合蛋白、生长因子受体融合蛋白、酶融合蛋白等。本指南为现行《药品生产质量管理规范》的补充，基于融合蛋白药物结构与工艺特殊性提出针对性质量管理要求，企业应结合产品特点制定更具体的内部控制标准。

2术语与定义

2.1融合蛋白药物指通过基因工程技术，将编码两种或两种以上不同功能蛋白结构域的核苷酸序列进行连