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药品不良反应监测工作指南（试行）

一、监测主体与职责

（一）主体范围

我国境内药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位是药品不良反应监测的责任主体，县级以上药品监督管理部门所属的药品不良反应监测机构（以下简称ADR监测机构）负责本辖区药品不良反应监测的技术工作。

（二）各主体核心职责

1.MAH是药品全生命周期不良反应监测的第一责任人，应当履行以下职责：建立覆盖药品研发、上市销售、临床使用全流程的不良反应监测体系，设立专门的不良反应监测部门，制定内部监测管理制度和工作流程；主动收集全渠道药品不良反应信息，按要求完成报告上报、