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药品分析方法验证指南(试行)

1目的与适用范围

为规范药品研发、生产、注册申报及上市后变更过程中分析方法的验证工作，保证分析结果准确、可靠、可重现，保障药品质量可控，制定本指南。本指南为药品分析方法验证的通用技术要求，适用于各类药品（化学药、中药、生物制品）质量控制中定性、定量分析方法的验证，涵盖鉴别试验、杂质检查、含量测定、溶出度/释放度检查、含量均匀度检查、微生物限度检查、生物活性测定等各类分析方法，也适用于新药研发、仿制药开发、上市后质量标准变更等不同场景下的方法验证工作。特殊管理药品、特殊剂型（如放射性药品、细胞治疗产品）可在本指南基础上，结合品种特点调整验证项目与接受标准。

2术