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药品净化车间运行指南(试行)

一、适用范围与基本要求

本指南依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求制定，适用于本企业所有药品生产用不同洁净度等级净化车间的日常运行管控，所有进入净化车间的人员、物流、设备、环境管控均需严格执行本指南。净化车间按洁净度等级分为A级（高风险操作区）、B级（无菌生产的背景区）、C级、D级（低风险操作区），不同等级区域的管控要求按本指南分级执行，所有运行活动必须确保产品不受污染、交叉污染，无混淆与差错风险，符合药品生产质量要求。

二、人员准入与行为规范

（一）人员资质要求

1.所有进入净化车间的生产、质量、维修人员必须经岗前培训考核合格，掌握洁净区