药品医疗机构制剂申报指南(试行).docx

药品医疗机构制剂申报指南(试行)

一、申报范围与基本要求

（一）申报范围

本指南适用于国内医疗机构研发、申报本单位临床需要且国内市场无供应的医疗机构制剂的注册申报活动。符合以下情形的品种可申报：1.传统中药复方制剂；2.现代中药复方制剂；3.中药天然药物单方制剂；4.化学药制剂；5.经批准的变态反应原类生物制品。

存在以下情形之一的品种不予受理申报：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（国家另有规定的特殊