药用辅料质量管理指南(试行).docx

药用辅料质量管理指南(试行)

1组织机构与人员管理

1.1组织机构设置

企业应根据生产经营范围、产品类别建立权责清晰的组织机构，明确各部门、岗位的职责权限；质量管理部门必须独立于生产、供应等其他部门，独立履行质量决策职责，对物料放行、产品放行、偏差处理、变更批准具有一票否决权，不得受其他部门或人员的干扰；关键质量岗位不得由兼职人员承担。

1.2人员资质与健康管理

关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人，上述人员不得相互兼任，均应为企业全职在岗人员；生产管理负责人、质量管理负责人应具有药学或相关专业大专及以上学历，具有至少3年以上药用辅料或药品生产质量管理经验；